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啟元生物（杭州）有限公司（以下簡稱“啟元生物”）自主研發的1類創新藥QY201片治療中重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗達到主要研究終點，結果具有統計學顯著性及臨床意義，且安全性和耐受性良好。 基于該項Ⅱ期臨床試驗的結果，本公司正積極部署QY201片后續的臨床開發策略。

該項Ⅱ期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、連續用藥12周設計，旨在評價 QY201片在中重度特應性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群體藥代動力學特征并為Ⅲ期臨床試驗劑量選擇提供依據。該研究由杭州市第一人民醫院皮膚科吳黎明教授牽頭，在全國28家醫院順利開展，累計入組200例中重度特應性皮炎受試者，近期已成功完成數據庫鎖定、揭盲和統計分析。研究結果顯示：主要療效終點，第12周達到EASI 75受試者比例，QY201片低、中、高各劑量組與安慰劑組相比，具有統計顯著性差異（P＜0.0001）。關鍵次要療效終點，第12周達到IGA 0或1分且較基線下降≥2分的受試者比例，與上述結果一致。其他次要療效終點，第12周達到EASI 50、EASI 90及EASI 100受試者比例，各訪視點EASI較基線變化率等指標，QY201片各劑量組均優于安慰劑組，具有統計顯著性差異。瘙癢指標方面，PP-NRS周平均值第1周較基線的變化率，第1周較基線下降≥3分受試者比例，第2周較基線下降≥4分受試者比例（高劑量組第1周），QY201片各劑量組均優于安慰劑組，具有統計顯著性差異，且改善持續至第12周。安全性方面，QY201片連續給藥12周，整體安全性及耐受性良好，TEAE多為CTCAE 1-2級。綜上，QY201片可以快速止癢，清除皮損，提高中重度特應性皮炎患者的生活質量。QY201片治療中重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗數據優異，為下一步開展Ⅲ期臨床試驗奠定了扎實的基礎。

QY201片是啟元生物自主研發的新一代高活性JAK1/TYK2雙靶點抑制劑，并對JAK2有很高的選擇性。QY201具有全球知識產權，其專利申請已經獲得多個主要國家和地區授權。通過抑制 JAK 的活性阻斷 JAK-STAT 通路，降低促炎細胞因子的表達，從而發揮治療特應性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201抑制JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性，預示QY201抑制其他激酶靶點導致毒性的風險較低。

關于啟元生物

啟元生物（杭州）有限公司創立于2020年，專注于自身免疫疾病創新藥物開發的創新型藥企，致力解決患者未被滿足需求，提高人類生活質量。

公司總部位于浙江杭州，上海設有醫學與研發中心。公司自主開發的QY201曾榮獲2020屆杭州市海外高層次人才創新創業大賽全國總決賽二等獎（生命健康組一等獎），獲得杭州臨平區重點政策支持。先后取得貝達基金、時節投資、泰鯤基金、臨平國投、杭州金投等產業資本與專業機構的投資。2021年，與貝達藥業達成戰略合作，共同推進公司藥物的臨床轉化開發。

公司秉承“擁抱競爭、無懈追求、坦率奉獻”的價值理念，招引眾多英才加入，已組建涵蓋新藥研發、醫學轉化、臨床管理、商務運營等全階段具有新藥成功經驗的轉化團隊。公司自主研發的具有全球專利的1類創新藥物QY201、QY101和QY211正在臨床試驗階段，獲批超30個臨床批件，10余項適應癥。

公司當選中國皮膚科新藥聯盟（PhDA）首屆副理事長單位，共同推動皮膚科“政產學研醫”聯動，始終關注患者臨床未滿足需求，自主研發差異化分子，圍繞自身免疫疾病前瞻性布局，力爭成為自身免疫疾病創新藥物開發的領先者。