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揚帆啟航出海在即 - 美國FDA批準(zhǔn)啟元生物QY201片新適應(yīng)癥IND
2023-08-18啟元生物

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北京時間2023年07月26日 ，啟元生物（杭州）有限公司（以下簡稱“啟元生物”）收到了美國FDA 對QY201的 IND的批準(zhǔn) ，這是啟元生物獲得FDA的第一個臨床批件，也是啟元生物首個獨立自主申報的美國IND，標(biāo)志著啟元生物QY201片出海計劃正式啟航。


QY201片是啟元生物自主研發(fā)的新一代JAK1/TYK2抑制劑，具有全球知識產(chǎn)權(quán)。通過抑制 JAK 的活性阻斷 JAK-STAT 通路，降低促炎細胞因子的表達，從而發(fā)揮治療特應(yīng)性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201片對JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性，并對JAK2/JAK1選擇性比同類產(chǎn)品更好，預(yù)示 QY201片有避開JAK2介導(dǎo)的血液毒性的潛力。


目前已經(jīng)完成Ia期健康受試者和Ib期在中重度特應(yīng)性皮炎受試者的臨床試驗，初步結(jié)果顯示QY201片總體安全性和耐受性良好，并且具有快速緩解瘙癢和改善皮損的作用，得到受試者和研究者廣泛認(rèn)可。目前在中重度特應(yīng)性皮炎受試者的臨床II期試驗正在國內(nèi)多個中心全面開展。


QY201的研發(fā)展現(xiàn)了啟元生物獨立自主開發(fā)具有BIC潛力的1類新藥的能力，獲得FDA的IND批件則證明了啟元生物前瞻性的海外戰(zhàn)略布局的能力和團隊高效的執(zhí)行力，也標(biāo)志著啟元生物敢于走向世界創(chuàng)新藥研發(fā)舞臺的魄力。


啟元生物CMO史軍博士表示：

“QY201片具有突出的分子優(yōu)勢：1）其JAK1抑制活性與Upadacitinib相當(dāng)；2）JAK2/JAK1選擇性顯著優(yōu)于Upadacitinib；3）還有皮摩爾級別的TYK2 抑制活性為其它JAK1抑制劑所不具備。啟元管理層具有多年的海外開發(fā)經(jīng)驗，為QY201片設(shè)計了data driven, agile and cost-effective的出海策略。臨床科學(xué)團隊秉持差異性開發(fā)的基本戰(zhàn)略，做了大量的論證工作，并在外部KOL/TAE的指導(dǎo)下選擇世界排名前三的重大未滿足的醫(yī)學(xué)需求，并且已被現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)驗證有效的適應(yīng)癥進行海外開發(fā)。特別難能可貴的是啟元的注冊事務(wù)、醫(yī)學(xué)科學(xué)和臨床運營擰成了一股繩，在比較短的時間內(nèi)獨立自主地完成了美國的IND申報，證明了啟元生物走向世界的第一步。”


啟元生物CEO丁師哲先生表示：

“隨著國內(nèi)Biotech行業(yè)競爭日益激烈，布局全球市場成為大勢所趨，擁有國際化臨床開發(fā)能力已經(jīng)成為該行業(yè)的基本門檻之一，只有擁有了這個能力才能在全球的布局中去競爭和經(jīng)歷劣淘優(yōu)勝的考驗。啟元生物雖然還有很多方面有待證明，有待去發(fā)展，但作為核心產(chǎn)品之一的QY201獲得FDA的IND批件，這無疑是一個重要的里程碑。這個里程碑足夠證明啟元生物團隊的高效執(zhí)行力，我個人也為團隊感到非常驕傲。”


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關(guān)于啟元生物

啟元生物（杭州）有限公司創(chuàng)立于2020年，是一家專注于自身免疫疾病創(chuàng)新藥物，通過自主研發(fā)、戰(zhàn)略合作開發(fā)突破性藥物的創(chuàng)新型藥企，致力于解決患者未被滿足需求，提高人類生活質(zhì)量。


公司總部位于浙江杭州，在上海設(shè)有醫(yī)學(xué)中心、研發(fā)中心。公司為杭州市臨平國家級開發(fā)區(qū)重點引進項目，榮獲“2020杭州市海外高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國決賽（生命健康組）”一等獎，獲得產(chǎn)業(yè)資本貝達基金數(shù)千萬元天使投資，并與貝達藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作，共同推進公司藥物的臨床開發(fā)。2022年，公司完成了近億元A輪融資。


公司秉承“擁抱競爭、無懈追求、坦率奉獻”的價值理念，已組建一支從早期新藥研發(fā)、到臨床轉(zhuǎn)化、臨床管理全階段具有新藥成功開發(fā)經(jīng)驗的科學(xué)家團隊。公司擁有全球?qū)＠囊活悇?chuàng)新藥物QY201、QY101和QY211多項適應(yīng)癥已快速推進至臨床不同階段，多條管線IND申報在即。公司關(guān)注患者臨床未滿足需求，自主研發(fā)高度差異化分子，圍繞自身免疫疾病前瞻性布局，公司通過不懈努力，力爭成為自身免疫疾病創(chuàng)新藥物開發(fā)的領(lǐng)先者。