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啟元生物QY101軟膏治療特應(yīng)性皮炎獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)
2022-04-20啟元生物

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近日，啟元生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2022LP00652、2022LP00653、2022LP00654、2022LP00655），公司申報(bào)的QY101軟膏治療特應(yīng)性皮炎的藥品臨床試驗(yàn)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。


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QY101是由啟元生物自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥，已獲批適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。QY101是非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE4)抑制劑，特應(yīng)性皮炎發(fā)病已被證明與PDE4的過(guò)度活化有關(guān)，PDE4抑制劑可以對(duì)其進(jìn)行有效的治療。QY101軟膏劑在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的PK特性，優(yōu)異的藥效與高度的安全性，可以適應(yīng)不同年齡段人群的治療需求。  


QY101項(xiàng)目是公司成立以來(lái)繼QY201項(xiàng)目后第二個(gè)獲得IND批件的項(xiàng)目。在此期間，公司各部門配合緊密，聯(lián)動(dòng)高效，超前完成了報(bào)批，是公司具有特殊意義的又一個(gè)里程碑。

啟元生物總經(jīng)理丁師哲表示，PDE4是治療炎性皮膚疾病的高潛力靶點(diǎn)，目前產(chǎn)品療效和安全性難以達(dá)到一個(gè)較好的平衡點(diǎn)，亟需新一代產(chǎn)品。QY101多個(gè)分子特性指標(biāo)相比競(jìng)品優(yōu)勢(shì)明顯，臨床前試驗(yàn)結(jié)果顯示，其具有良好的局部吸收特性和系統(tǒng)內(nèi)快速降解能力，公司將快速推進(jìn)QY101項(xiàng)目臨床試驗(yàn)，打開(kāi)更寬的治療窗口，提高響應(yīng)率同時(shí)避免或減少毒副作用。目前中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然處于初級(jí)階段，自主研發(fā)力量有待加強(qiáng)。公司的使命是為提高人類生活質(zhì)量，開(kāi)發(fā)突破性新藥而努力，我們會(huì)更加關(guān)注廣大患者的醫(yī)藥需求，會(huì)持續(xù)投入開(kāi)發(fā)新藥、好藥，惠及更多患者。

啟元生物研發(fā)總監(jiān)劉鵬飛博士表示，特應(yīng)性皮炎發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，治療難度大，尤其是嬰幼兒及兒童患者缺乏安全有效的治療手段。QY101的臨床前研究顯示出良好的靶點(diǎn)選擇性、PK/PD相關(guān)性及安全性。期待QY101軟膏能為廣大的特應(yīng)性皮炎患者尤其是嬰幼兒及兒童患者提供更多緩解癥狀的機(jī)會(huì)。


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特應(yīng)性皮炎（AD，也稱為特應(yīng)性濕疹）是最常見(jiàn)的慢性炎癥性皮膚病，以反復(fù)發(fā)作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現(xiàn)，伴有顯著的皮膚干燥和瘙癢。在世界范圍內(nèi)，高達(dá)10%的成人和20%的兒童患有特應(yīng)性皮炎。隨著生活方式和環(huán)境的改變，近10余年間中國(guó)特應(yīng)性皮炎的患病率不斷升高，受累及的人群涉及各年齡段。中國(guó)特應(yīng)性皮炎診療指南（2020版）指出，我國(guó)12個(gè)城市1-7歲兒童特應(yīng)性皮炎患病率達(dá)到12.94%，1-12月嬰兒特應(yīng)性皮炎患病率達(dá)30.48%。

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啟元生物（杭州）有限公司由維眸生物與貝達(dá)基金共同創(chuàng)立于2020年，致力于自身免疫疾病創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)，通過(guò)自主研發(fā)、技術(shù)授權(quán)以及戰(zhàn)略合作開(kāi)發(fā)突破性新藥，解決患者未被滿足需求，提高人類生活質(zhì)量。

公司是杭州市臨平國(guó)家級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目，榮獲“2020年杭州海外高科技人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國(guó)決賽（生命健康組）”一等獎(jiǎng)，獲得了貝達(dá)基金數(shù)千萬(wàn)元天使投資，并與貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)公司藥物的臨床開(kāi)發(fā)。成立至今，公司自主研發(fā)、擁有全球?qū)＠囊活悇?chuàng)新藥物QY201、QY101臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已相繼獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同時(shí)，管線內(nèi)如QY211、QY301等多個(gè)產(chǎn)品申報(bào)在即。

公司“開(kāi)放創(chuàng)新, 求真務(wù)實(shí), 合作共贏”的價(jià)值理念，集聚了十余名優(yōu)秀人士的加入，碩博人才占比達(dá)70%，已形成一流的藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化能力，力爭(zhēng)成為自身免疫疾病創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的領(lǐng)先者。